martes 5 de marzo de 2024

La tos crónica sigue sin tener un medicamento: la FDA rechazó fármaco de Merck

La tos crónica sigue sin tener un medicamento: la FDA rechazó fármaco de Merck

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Actualmente, no existen tratamientos aprobados en los Estados Unidos para los ataques de tos que no desaparecen a pesar del tratamiento de afecciones subyacentes o que no tienen una causa identificable. La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) declinó aprobar el medicamento de Merck.

Crédito: Reuters, Libro de Salud Familiar de Mayo Clinic 5ª edición

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) declinó aprobar el medicamento de Merck para la tos crónica, marcando el segundo rechazo en menos de dos años.

El regulador de salud concluyó que la solicitud de la compañía para el medicamento gefapixant no cumplía con pruebas sustanciales de efectividad para tratar la tos crónica refractaria y la tos crónica inexplicable.

Actualmente, no existen tratamientos aprobados en los Estados Unidos para los ataques de tos que no desaparecen a pesar del tratamiento de afecciones subyacentes o que no tienen una causa identificable.

Se estima que la afección afecta hasta al 13% de la población adulta mundial.

¿Por qué fue rechazado dos veces el medicamento de Merk contra la tos crónica?

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En noviembre, el panel del comité asesor de la agencia votó 12 a 1 en contra de los datos de última etapa presentados para gefapixant, por preocupaciones sobre qué tan bien funciona.

“La decisión de la FDA no estuvo relacionada con la seguridad del medicamento”, dijo la compañía Merck, y agregó que está revisando los comentarios de la agencia para determinar los próximos pasos.

Al no conseguir la aprobación de comercialización la primera vez, Merck llevó a cabo análisis adicionales de eficacia del fármaco para abordar las cuestiones planteadas por el regulador sanitario. “Los resultados de los análisis adicionales fueron en general consistentes con los del ensayo de última etapa”, dijo Merck.

La decisión de la FDA da un respiro al camlipixant para el tratamiento de la tos crónica rival de GSK , que se encuentra en una etapa avanzada de desarrollo con aprobación regulatoria anticipada y lanzamiento en 2026.

El gefapixant de Merck actúa bloqueando los receptores que estimulan los nervios y provocan la necesidad de toser.

El fármaco, que se administró dos veces al día, se evaluó en dos ensayos de última etapa en los que una dosis más alta mostró una reducción estadísticamente significativa en el número promedio de tos por hora durante un período de 24 horas en comparación con un placebo, según Merck.

La Unión Europea y Japón aprobaron el medicamento de Merck para esta afección y se vende bajo la marca Lyfnua.

¿Qué es la tos crónica?

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Se habla de tos crónica cuando la tos dura 8 semanas o más en adultos, o 4 semanas en niños.

Es más que una molestia. La tos crónica puede interrumpir el sueño y dejarte exhausto. Los casos graves de tos crónica pueden incluir vómitos, aturdimiento y hasta fracturas de costillas.

Aunque a veces puede ser difícil identificar el problema que provoca la tos crónica, las causas más frecuentes son el tabaquismo, el goteo nasal posterior, el asma y el reflujo de ácido estomacal. Por suerte, la tos crónica generalmente desaparece una vez tratado el problema no diagnosticado.

Una tos ocasional es normal, ya que ayuda a eliminar los irritantes y las secreciones de los pulmones y previene las infecciones.

¿Cuáles son las principales causas y consecuencias de la tos crónica?

Goteo nasal posterior. Cuando la nariz o los senos paranasales producen un exceso de mucosidad, esta gotea por la parte posterior de la garganta y provoca el reflejo de la tos. Esta afección también se denomina síndrome de tos de las vías respiratorias superiores.

Asma. La tos relacionada con el asma puede aparecer o desaparecer en función de la estación del año, aparecer luego de una infección de vías respiratorias superiores o empeorar con la exposición al aire frío o ciertas sustancias químicas o fragancias. Existe un tipo de asma (variante tusígena del asma), en que la tos es el síntoma principal.

Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE). En esta afección frecuente, los ácidos del estómago vuelven al tubo que conecta el estómago con la garganta (esófago). La irritación constante puede provocar tos crónica. La tos, a su vez, empeora la ERGE, un círculo vicioso.

Infecciones. La tos puede continuar después de que otros síntomas de neumonía, gripe, resfrío u otras infecciones de las vías respiratorias superiores hayan desaparecido. Una causa frecuente, aunque muchas veces no identificada, de la tos crónica en adultos es la tos ferina. La tos crónica también puede ocurrir con infecciones micóticas del pulmón, infección de tuberculosis (TB) o infección pulmonar con organismos micobacterianos no tuberculosos.

Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). La EPOC, una enfermedad pulmonar inflamatoria crónica que produce la obstrucción del flujo de aire desde los pulmones, incluye bronquitis crónica y enfisema. La bronquitis crónica puede causar una tos que genera expectoración coloreada. El enfisema produce disnea y daña los alvéolos en los pulmones. La mayoría de las personas con EPOC son fumadores o exfumadores.

Medicamentos para la presión arterial. Se sabe que los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, que suelen recetarse para la presión arterial alta y la insuficiencia cardíaca, causan tos crónica en algunas personas.

Factores de riesgo

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Ser fumador o exfumador es uno de los principales factores de riesgo de la tos crónica. La exposición frecuente al humo pasivo también puede provocar tos y daño en los pulmones.

Tener una tos persistente puede dejarte exhausto. La tos puede provocar diversos problemas, entre ellos:

Interrupción del sueño, dolor de cabeza, mareos, vómitos, transpiración excesiva, pérdida del control de la vejiga (incontinencia urinaria), costillas fracturadas y desmayo (síncope).

 

 

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