Las gotas para los ojos que se exhiben en los estantes de las farmacias, comienzan a llamar la atención de las entidades reguladores de salud en los Estados Unidos, después de reiteradas infecciones, pérdidas de visión, e incluso, muertes.
Crédito: Agencia AP
¿Los motivos? Las dudosas condiciones de higiene y limpieza de las fábricas encargadas de producirlas -que además se encuentran ubicadas al otro lado del mundo- y que no cuentan con la aprobación de instituciones reguladoras; y por otro lado, la ausencia de mecanismos para retirar del mercado aquellos productos defectuosos.
El problema es que no se puede dar por sentado que todos y cada uno de los funcionarios involucrados en regular estos medicamentos, conocen de primera mano el origen y condiciones de los productos (muchos ni han visitado las plantas); ni mucho menos las medidas de precaución que se toman cuando aparece un problema en las gotas oftálmicas.
Recordemos que desde la década de los noventa, la fabricación de medicamentos se ha trasladado cada vez más a India, China y otros países de menor costo.
Es por esta razón que la entidad responsable de aprobar y regular los alimentos y medicamentos en los Estados Unidos, la FDA, ‘pide a gritos’ al Congreso de los Estados Unidos que le asigne el poder de retirar medicamentos y exigir inspecciones a los fabricantes antes de enviar las gotas.
Sin embargo, expertos aseguran que sin más recursos ni personal, de poco o nada sirven estos esfuerzos.
¿Es cierto que las gotas no están siendo inspeccionadas desde hace varios años por la FDA?
Por otro lado, hay algo que no queda claro y que genera discordia, y es que definitivamente muchos juzgan que la FDA no está haciendo su trabajo, en términos de inspecciones en el extranjero para garantizar la calidad de los medicamentos.
De hecho, David Ridley de la Universidad de Duke, le ha seguido los pasos de cerca, al descenso de las inspecciones en el extranjero por parte de la FDA.
Asegura que «muy pocos fabricantes de medicamentos extranjeros han sido inspeccionados en los últimos cuatro años». Una afirmación que deja mucho qué desear, y “nos pone a pensar dos veces”, el aplicar gotas de venta libre en nuestros ojos.
Sostiene que en 2022, las inspecciones en el extranjero de la FDA disminuyeron un 79% en comparación con 2019, según los registros de Ridley. Y aunque las inspecciones aumentaron este año, aún están por debajo de los niveles previos a la pandemia.
La FDA se defiende ante cuestionamientos
Jeremy Kahn, vocero de la FDA, respalda a su organización. Dice que trabajan para inspeccionar la mayor cantidad de instalaciones como le sea posible, pero responsabiliza a la industria farmaceútica de ser los encargados de inspeccionar la calidad de sus gotas y retirar del mercado las defectuosas.
Condiciones insalubles, trabajadores descalzos y suelos agrietados fueron reportados el pasado mes de octubre por inspectores de la FDA, al visitar por primera vez una planta en Mumbai, India, que suministraba productos nada más y nada menos que a CVS y Walmart.20 marcas oftálmicas fueron retiradas inmediatamente del mercado.
Lo más grave de asunto es que este tipo de visitas las realizan solo cuando han sido reportados casos de muerte y/o pérdida de visión.
De hecho a inspección a Mumbai fue motivada por unas gotas que fueron retiradas, vinculadas con cuatro muertes y más de una docena de casos de pérdida de visión. Esa planta tampoco había sido inspeccionada previamente.
Estos son los tres cambios que vienen en la regulación de gotas oftálmicas
1. Financiarán Inspectores en el Extranjero
La FDA ha dicho durante mucho tiempo, que es difícil reclutar y retener inspectores en el extranjero.
Dicen que la contratación federal es inherentemente lenta y el salario a menudo no es competitivo. Por eso Ridley, el investigador de Duke, hace un llamado a que el Congreso intente ayudar de alguna manera a la FDA y luego sí responsabilizarlos por el personal de las inspecciones.
Y aunque la FDA asegura que pone a la disposición «todas las herramientas disponible para garantizar que los estadounidenses reciban medicamentos de «alta calidad, seguros y efectivos», la Oficina de Responsabilidad Gubernamental expresa su gran preocupación sobre la supervisión de la cadena de suministro global por parte de la FDA.
2. Realizarán Inspecciones Anticipadas
Contrario a los medicamentos recetados que están altamente regulados, que deben someterse a revisiones de seguridad y eficacia por parte de la FDA, y que requieren de visitas previas a la fábrica en donde se elaborarán los medicamentos; las gotas oftálmicas de venta libre que vemos en los estantes de supermercados y farmacias, no pasan ni por una revisión preliminar ni mucho menos por minuciosas inspecciones.
Sin embargo, sí están medianamente regulados por un sistema llamado monografía, que no es más que una receta genérica para todos los medicamentos.
3. Se Exigirán Retiros de gotas
La FDA ha solicitado recientemente al Congreso que le permita retirar obligatoriamente los medicamentos. También ha advertido a los consumidores que no usen gotas oftálmicas que venden en CVS y otras tiendas.
Pero los productos no fueron retirados oficialmente sino hasta el pasado 15 de noviembre. Eso sucedió porque el fabricante indio, Kilitch Healthcare, se negó a cooperar.
Así que la FDA se encuentra “con las manos atadas” al momento de querer retirar medicamentos, porque no pueden obligar ni forzar a las empresas fabricantes que tomen medidas voluntarias frente al asunto.
