La farmaceútica Pfizer ha sido cuestionada por haber ocultado información importante a las mujeres embarazadas que participaron del ensayo. La vacuna, llamada Abrysvo, ya fue aprobada para su uso en los Estados Unidos, la Unión Europea y en países de América Latina como Argentina, aunque no en el Reino Unido. Se espera que también se apruebe en México.
Crédito: British Medical Journal (BMJ), News Medical, CDC Centros para el Control y Prevención de Enfermedades.
Expertos cuestionan que Pfizer no haya informado a las mujeres embarazadas que participaban en su ensayo de vacuna contra el virus respiratorio sincitial (VRS) materno, que un ensayo de una vacuna similar de GSK se detuvo debido a una señal de seguridad en torno al parto prematuro.
Según una investigación del BMJ (British Medical Journal), revista médica publicada semanalmente en el Reino Unido por la Asociación Médica Británica, algunos expertos han criticado a Pfizer por no informar a los participantes, mientras que otros creen que la notificación habría sido prematura y habría causado una ansiedad innecesaria.
Esta vacuna, fue desarrollada contra el VSR, que es un virus respiratorio común que generalmente causa síntomas leves parecidos a los de un resfriado, pero puede ser grave, especialmente en niños pequeños, y es una causa importante de muerte infantil en todo el mundo.
Cabe explicar que tanto GSK como Pfizer estaban desarrollando vacunas de proteína RSV F recombinante para inocular a mujeres embarazadas y proteger a sus bebés.
Pero en febrero de 2022, GSK detuvo su ensayo de fase 3 después de que surgiera un posible mayor riesgo de partos prematuros. Si bien GSK todavía está investigando la causa, que los expertos creen que puede no estar relacionada con la vacuna, ya no está desarrollando su vacuna.
Pfizer también estaba estudiando los nacimientos prematuros como un evento adverso de especial interés en su propio ensayo de fase 3, y recientemente ha surgido un desequilibrio numérico (no estadísticamente significativo) en los nacimientos prematuros, aunque no hay datos suficientes para entender si realmente existe un mayor riesgo.
¿Cuál es la principal crítica a Pfizer por la información que ocultó a las embarazadas?
Después de que se detuviera el ensayo de GSK, hubo una opinión dividida entre los especialistas en ética de los ensayos clínicos y algunos investigadores de vacunas sobre si Pfizer debería haber informado a todas las mujeres participantes en su ensayo sobre el riesgo potencial o actualizado sus formularios de consentimiento.
Charles Weijer, profesor de bioética de la Western University de Londres, Canadá, dijo a The BMJ que informar a las mujeres embarazadas en el ensayo de Pfizer sobre los resultados de GSK habría permitido a las mujeres que aún no habían recibido la vacuna considerar si aún deseaban recibirla, y a las que ya lo había recibido para buscar asesoramiento médico adicional y seguimiento.
«Cualquier falla en proporcionar información de seguridad nueva y potencialmente importante a los participantes del ensayo es éticamente problemática», dijo Weijer.
Pfizer también ha sido criticada por un pasaje en algunos de sus formularios de consentimiento de ensayos, vistos por The BMJ , que decía que su vacuna candidata no presenta riesgos para el bebé, asegura un experto en ética de la investigación calificado de «engañoso» e «irresponsable».
En tanto, BMJ asegura que Pfizer no respondió a las preguntas realizadas por ese medio sobre la cuestión del consentimiento informado.
Como Pfizer no respondió a las preguntas sobre si había informado a las mujeres embarazadas en su ensayo sobre los resultados de GSK, el BMJ se puso en contacto con las autoridades sanitarias gubernamentales en los 18 países donde Pfizer tenía sitios de ensayo, así como con más de 80 investigadores del ensayo, y ninguno respondió diciendo que sí.
Algunos confirmaron que Pfizer continuó inscribiendo y vacunando a mujeres durante meses después de que se hiciera pública la noticia del riesgo potencial de parto prematuro en el ensayo de la vacuna de GSK.
Un investigador del ensayo, que habló de forma anónima porque había firmado un acuerdo de confidencialidad con la empresa, dijo que interrogaron a Pfizer a principios de 2022 sobre el riesgo potencial de parto prematuro dada la similitud entre los productos de Pfizer y GSK, pero le dijeron que sus datos no habían mostrado ninguna aumento del riesgo.
Otros investigadores del ensayo no estuvieron de acuerdo con la idea de que se debería haber informado a los participantes.
Beate Kampmann, directora del Centro para la Salud Global del Hospital Universitario Charite de Berlín, una de las autoras principales del artículo del ensayo de fase 3 de Pfizer y responsable de un sitio de ensayo en Gambia, dijo que los resultados de GSK no eran relevantes para ella «ya que la mayoría de los participantes ya estaban en seguimiento».
¿Estas vacunas ya se encuentran aprobadas?
Los reguladores adoptaron diferentes enfoques a la hora de aprobar Abrysvo.
Por ejemplo, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) lo aprobó con condiciones, incluida la administración únicamente a mujeres que tienen entre 32 y 36 semanas de embarazo y una advertencia en la información de prescripción sobre un desequilibrio numérico en los partos prematuros.
La FDA exige a Pfizer que realice estudios posteriores a la comercialización para «evaluar la señal de riesgo grave de parto prematuro».
Otros, como la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y el Comité Conjunto de Vacunación e Inmunización (JCVI) del Reino Unido, no consideraron necesario advertir sobre el posible riesgo de parto prematuro ni restringir el uso de la vacuna a las últimas semanas del embarazo.
¿Qué es el VRS y quiénes deberán aplicarse las vacunas?
El virus respiratorio sincitial (VRS) es un virus respiratorio común que suele causar síntomas leves, similares a los del resfriado. Sin embargo, puede ser peligroso para bebés, niños pequeños y adultos mayores.
Los CDC españoles (Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades), publicaron recientemente que la inmunización contra el VRS es recomendada para proteger a estos grupos etarios mencionados que son los que corren mayor riesgo de enfermarse gravemente.
Se recomienda aplicar la vacuna de Abrysvo de Pfizer, durante las semanas 32 a 36 del embarazo, para proteger a los bebés.
